2 Mas, FDA Etazini te apwouve yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou AZSTARYS (non kòd: KP415), yon fwa pa jou, pou tretman twoub defisyans atansyon iperaktivite (ADHD) nan pasyan ki gen 6 an oswa plis. Pral komèsyalize nan Etazini yo. Pou
AZSTARYS se yon fòm dòz kapsil konpoze ki konpoze de dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) ak imedya lage d-MPH. AZSTARYS gen 30% imedya lage d-MPH ak 70% pwolonje lage nouvo SDX. Apre yo te absòbe nan aparèy gastwoentestinal la, SDX konvèti nan d-MPH, epi d-MPH piti piti lage nan yon jou.
Konpare ak dwòg yo kounye a commercialisés Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Kapsil) ak Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride tablèt Release soutni), AZSTARYS gen avantaj nan aparisyon imedyat akòz liberasyon imedya de d-MPH. Konpare ak Adderall XR (sèl anfetamin konplèks kapsil soutni-lage) ak Focalin XR (dexmetilfenidat idroklorid kapsil soutni-lage), paske SDX se yon prodrug, li ka diminye depandans dwòg.
Yon multicenter, doub-avèg, owaza, plasebo-kontwole, faz faz etid (NCT03292952) evalye efikasite nan AZSTARYS. Etid la rekrite 150 timoun ki gen laj 6-12 ane ak yon dyagnostik pou ADHD. Rezilta yo nan etid la te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, sentòm yo nan timoun yo nan gwoup la AZSTARYS yo te siyifikativman amelyore, ak nòt la SKAMP-C te redwi pa yon mwayèn de 5.4 pwen konpare ak gwoup la plasebo.
Depi AZSTARYS gen d-MPH, ki se yon sibstans ki sou kontwòl klas II, FDA rekòmande pou yo klase AZSTARYS an akò ak sibstans ki sou kontwòl klas II. AZSTARYS pral ale sou vant nan sezon lete an nan 2021.
Post tan: Me-17-2021